國家對醫(yī)藥冷庫冷藏以及冷凍庫gmp和gsp認(rèn)證驗收標(biāo)準(zhǔn)是嚴(yán)格規(guī)定的事項,確保藥品在生產(chǎn)和銷售過程中出現(xiàn)的突發(fā)狀況,確保藥品藥劑安全有效的輸送到消費(fèi)群體,所有銷售獸藥,醫(yī)藥,藥劑從事藥品銷售的,都需要有自己的冷庫,醫(yī)藥gsp通過驗證需要滿足以下情況。
gmp和gsp有專門的審批手續(xù),符合gsp的醫(yī)藥冷庫需要具備:
1、冷庫的面積不小于20立方米,根據(jù)不同的標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)建造體積不同。
2、庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄、報警的設(shè)備。
3、兩套獨(dú)立的制冷系統(tǒng),防止突發(fā)情況,導(dǎo)致冷庫內(nèi)溫度發(fā)生變動。
4、備用電源,冷庫應(yīng)配有應(yīng)急電源,預(yù)防突然斷電情況。
5、對特殊低溫要求的藥品,應(yīng)配備符合要求的儲藏裝置。
GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,其對于藥品冷庫的規(guī)定如下(相關(guān)資料)
醫(yī)藥冷庫GSP、GMP認(rèn)證審批手續(xù):
藥品庫:2~8度,主要用于藥品的存儲;濕度:45~75度。
疫苗冷庫:2~8度,常用于疫苗、藥劑的存儲。
血液冷庫:-5~1度,可存儲血液,生物制品等。
血漿冷庫:-20~-30度,可用于血漿,生物材料,疫苗的存儲。
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