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疫苗冷庫屬于醫療冷庫的范疇。一般疫苗冷庫的設置溫度一般在2℃-8℃左右。還有一些特殊疫苗如:糖丸疫苗為-20℃、活疫苗一般保存在-15℃條件下。
新版GSP疫苗冷庫設計標準:
(一),《疫苗流通和預防接種管理條例》衛疾控發[2005]373號
(二),《疫苗儲存和運輸管理規范》衛疾控發[2006]104號
(三),《疫苗經營監督管理意見》國食藥監市[2005]278號
(四)、《藥品經營質量管理規范》
(五)、新版GSP醫療冷庫 的5個附錄:
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
附錄3,《溫濕度自動監測》
附錄5,《驗證管理》
(六)、各省藥監局《疫苗批發企業驗收標準》查詢鏈接
(七)、技術標準:
《冷庫設計規范》GB50072-2010
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010
(八)、驗證指導:
《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號
《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔2011〕40號
《藥品GMP指南》廠房設施與設備分冊—確認驗證控制
疫苗冷庫安裝時溫度因注意的一些事項:首先需要確定一定的溫度,疫苗冷庫設計需要采用一用一備制冷系統,保障疫苗冷庫,這樣就算一套冷庫制冷系統發生損壞時仍然能夠繼續恒溫制冷。
疫苗在冷庫建造工程中應如何存放:
疫苗應按品種、批號分類擺放,疫苗儲存和運輸應符合其溫度要求,乙肝疫苗、乙腦滅活疫苗、A群流腦疫苗、乙腦減毒活疫苗、麻疹類疫苗在2-8℃條件下運輸和避光儲存;脊灰疫苗在-20℃以下的條件下運輸和避光貯藏。其制冷專用設備要專門房屋安放,正確使用,定期保養,保證設備的良好狀態,而且也要設有專人負責管理與維護。
新疫苗冷庫設計要求有哪些,注意事項
1、 存放疫苗的疫苗冷庫嚴禁存放過期疫苗及其他物品,需保持庫內清潔,盡量做到無灰塵,無污跡。
2、疫苗的運輸必須用冷藏箱,領取疫苗時必須配備相應的冷藏設備。疫苗在運輸過程中,疫苗發放、輸送,接收人員要進行溫度檢測記錄。
3、冷鏈設備出現異常或故障應及時報告,由專業人員進行檢查和修理。
由于各種原因導致的疫苗過期、破損、失效、接種門診應及時上報領導進行核實、登記、領導簽字、并對報廢疫苗進行無害化處理后統一銷毀。
由于各種原因導致的疫苗過期、破損、失效、接種門診應及時上報領導進行核實、登記、領導簽字、并對報廢疫苗進行無害化處理后統一銷毀。